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  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 消毒劑標準解讀

    2019年新型冠狀病毒(2019-nCoV),發現于武漢病毒性肺炎病例,該冠狀病毒在各年齡段人群均存在感染,人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等

    2020-02-21 15:53

  • 國家藥監局關于批準全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位換屆的公告(2020年 第11號)

    附件:全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位組成方案

    2020-02-21 15:52

  • 有源醫療器械最重要的基礎標準是什么?

    GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分:標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義:通過標準化活動,按照規定的程序經協商一致制定,為各種活動或其結果提供規則、指南或特性,供共同使用和重復使用的文件。 注1:標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎,以促進最佳的共同效益為

    2019-12-18 10:16

  • 薦讀 | 新時期醫療器械標準的基本屬性和定位探析

    隨著國家標準化改革和醫療器械監管體制改革,醫療器械標準化工作迎來了更加廣闊的發展空間。本文較系統地闡述了我國醫療器械標準的基本屬性,并從醫療器械標準和監管法規、產品安全以及技術發展等多層次、多角度關系入手,深入剖析了新時期醫療器械標準的科學定位,探討醫療器械標準化工作科學發展趨勢。

    2019-12-18 10:13

  • CFDA發布90項醫療器械行業標準

    《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。

    2019-12-18 10:11

關于弗銳達

近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多
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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪
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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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